医療機器の分類

Save a life

医療機器の分類

医療機器は日本の薬事法においては、人の体に与える危険の程度によって医療機器を分類しています。
分類方法は薬事法で「一般医療機器」「管理医療機器」「高度管理医療機器」の3分類とされています。

一般医療機器をクラスⅠと呼び、薬事法で以下の様に規定されています。
「高度管理医療機器及び管理医療機器以外の医療機器であって、副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがないものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聞いて指定するものをいう。」(薬事法第二条第7項)となっており、国の承認は必要ないものですが、厚生労働省への届け出が必要なものです。

管理医療機器をクラスⅡと呼び、人の生命に危険又は重大なし脳障害に直結する可能性の低いものとされています。
このクラスの機器は厚生労働省の承認又は認証が必要となっています。

高度管理医療機器はクラスⅢとされ、機器に不具合が生じた場合、人体への影響が大きいものとなっています。
厚生労働省の承認が必要な機器になっています。


医療機器の存在が私たちの寿命を延ばしている?!

今日本の医療を支えている医療機器はたくさんあります。
高度な手術を行う時に使用される器具はもちろん、日々の健康診断で使用する聴診器、注射なども医療機器の一つとして数えられます。
医療機器を製造している会社は様々あり、病院によって一番使いやすい器具を使用しています。
また高度な解析能力をもつMRIなどを人間ドッグや病気の診断で使用した場合は医療費が高額になる傾向があります。
そのかわり体の内部に起こっている状態を詳しく調べることができ、いち早く健康を確認したり病気の進行具合を調べることができます。
私たちが生きていく上で必ず必要であり、これからの機械により私たち人間の寿命が長くなったといっても過言ではありません。
医療関係に勤務する人では毎日触れるものであり、仕事中では様々な機器を使用して仕事をこなしています。
すべての機器が繊細にできているため慎重に扱うことが重要です。
コードを踏まないようにしたり壁にぶつけないように運ぶということは基本となり、使用する人が常に気を付けなくてはいけないこととなります。
また手術で人の体内に入れるペースメーカなども医療で使われる機器として分類されます。
いつでも、誰でも、どこでも使用できるものではなく、専門的な知識を持っている人が扱うことで本来の機能を果たすことができます。
正しい使用方法と判断知識を持って使用することで、私たちの生活を支える高度な機器となることは間違いがありません。

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